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一藥企被要求整改

發(fā)布時(shí)間:2024-11-04 17:40:53  閱讀量:653

作者:醫(yī)藥健康資訊  來(lái)源:醫(yī)藥健康資訊

核心提示:昨日日前,遼寧省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行行政檢查結(jié)果公示(2024年第345期)。

昨日日前,遼寧省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行行政檢查結(jié)果公示(2024年第345期)。

具體情況如下:

2024年9月2日-2024年9月3日,遼寧省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等,對(duì)阜新市嘉和氣體有限責(zé)任公司進(jìn)行藥品生產(chǎn)檢查。

檢查內(nèi)容:執(zhí)行GMP情況。

檢查發(fā)現(xiàn),阜新市嘉和氣體有限責(zé)任公司在確認(rèn)與驗(yàn)證方面存在未制定驗(yàn)證總計(jì)劃、延期未開(kāi)展個(gè)別設(shè)備的驗(yàn)證以及個(gè)別產(chǎn)品變更批量未進(jìn)行充分的工藝驗(yàn)證或研究的問(wèn)題;在文件管理方面存在個(gè)別記錄未標(biāo)注姓名及日期的問(wèn)題。

遼寧省藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查缺陷整改指南(試行)》的要求進(jìn)行系統(tǒng)性整改。目前,阜新市嘉和氣體有限責(zé)任公司已按要求完成整改。

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