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昨日，陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布關(guān)于征求對(duì)《關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問題的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》修改意見的公告，征求意見截止日期為2024年12月27日。

現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見，請(qǐng)就相關(guān)內(nèi)容提出意見和建議，可通過電子郵件、信件等方式反饋。意見反饋渠道如下：

1.電子郵件：1522907388@qq.com

2.來信地址：陜西省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處（西安市高新六路56號(hào)，郵編：710065）

3.聯(lián)系電話（傳真）：029-62288315 029-62288332

根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，一般應(yīng)認(rèn)定為假藥的情形有：
（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符。一般是指不含或者超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要成份，也可指生物制品未產(chǎn)生應(yīng)有的生物活性或者效價(jià)的，包括但不限于以下情形：
1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，未檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)檢出的成份，或者未產(chǎn)生應(yīng)有的生物活性或效價(jià)的；
2.中藥材、中藥飲片之外的藥品，質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份之外的其他藥品成份、藥味、提取物、化學(xué)物質(zhì)或其他不符合藥用要求物質(zhì)的（不含藥用輔料）；
3.從膠囊劑、片劑等制劑的膠囊殼、糖衣等包裹藥品內(nèi)容物并進(jìn)入人體的藥用輔料中，檢出非法添加的其他藥品成份或其他化學(xué)物質(zhì)的。
為達(dá)到成品檢驗(yàn)合格的非法目的，中藥生產(chǎn)過程中非法添加化學(xué)品，即使成品檢驗(yàn)合格，有充分證據(jù)的，也可以按此項(xiàng)規(guī)定認(rèn)定為假藥。
（二）變質(zhì)的藥品。一般是指藥品顏色、氣、味明顯變異，根據(jù)藥品檢驗(yàn)結(jié)論，認(rèn)定藥品的本質(zhì)發(fā)生變化且嚴(yán)重影響藥品安全性有效性的，包括但不限于以下情形：
1.注射劑、無菌制劑質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，無菌檢查結(jié)論不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
2.中藥材、中藥飲片藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，顏色、氣、味明顯變異（包括霉變），不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；中藥材、中藥飲片之外的其他藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，顏色、氣、味明顯變異，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，且有關(guān)物質(zhì)中的毒性成份超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，內(nèi)源性毒素物質(zhì)不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，一般應(yīng)認(rèn)定劣藥的情形有：
（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。一般是指藥品所含成份的含量、生物活性/效價(jià)不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，包括但不限于以下情形：
1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，藥品所含成份的含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份含量或者高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份含量限定值的，以及生物活性/效價(jià)不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
2.中成藥質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，處方藥味、提取物及其他成份劑量或者含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
（二）被污染的藥品。一般是指重金屬及有害元素、細(xì)菌內(nèi)毒素、農(nóng)藥殘留、有機(jī)溶劑殘留等不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，包括但不限于以下情形：
1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，重金屬及有害元素、真菌毒素、農(nóng)藥殘留、有機(jī)溶劑殘留，以及內(nèi)源性毒素以外的其他有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的；
2.除注射劑、無菌制劑以外的其他藥品，質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，微生物檢驗(yàn)結(jié)論不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
3.中藥材、中藥飲片蟲蛀的。
（三）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，一般是指藥品裝量差異、可見異物、水分、溶化性、有關(guān)物質(zhì)、pH值、灰分等不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，包括但不限于以下情形：
1.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味等雜質(zhì)，但不超過上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來源40%的；
2.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，總灰分、酸不溶性灰分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，浸出物測(cè)定、裝量差異、重量差異、可見異物、溶出度、釋放度、水分、pH值、干燥失重、相對(duì)密度、有關(guān)物質(zhì)、灰分、含量均勻度等不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。