未遵守GMP,一藥企被罰
發布時間:2024-12-23 17:53:51 閱讀量:589
作者:醫藥健康資訊 來源:醫藥健康資訊
核心提示:今日,湖北省藥品監督管理局公開一則行政處罰信息公示摘要。
今日,湖北省藥品監督管理局公開一則行政處罰信息公示摘要。
根據行政處罰決定書(鄂藥監十堰藥處罰〔2024〕8號),湖北兵兵藥業(集團)有限公司在藥品生產過程中未遵守《藥品生產質量管理規范》第一百零六條第一款、第一百二十一條、第二百零四條、第二百一十三條第(三)項。在藥包材購進合同、隨貨同行未作明確的區分和要求,驗收入庫、包裝期間未能有效執行質量管理制度,致用于研究關聯審評研究用的聚酯/紙/鋁/聚乙烯藥用復合袋混用于藥品包裝并上市銷售的行為,違反了《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條第二款、第四十三條第一款、第四十六條第一款、第九十八條第四款的規定。
2024年12月13日,依據《行政處罰法》第二十八條第二款、《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十五條第(二)項、第一百二十六條的規定,湖北省藥品監督管理局對企業進行行政處罰如下:
1、警告;
2、沒收使用未經關聯審評的直接接觸藥品的包裝材料包裝的藥品;
3、沒收違法所得;
4、處罰款。