騙取臨床試驗許可!一藥企被罰55萬元
發布時間:2025-02-20 16:36:53 閱讀量:604
作者:醫藥健康資訊 來源:醫藥健康資訊
核心提示:昨日,廣東省藥品監督管理局進行行政處罰決定信息公開,1家醫藥企業因在藥品注冊過程中提供虛假的數據、資料騙取臨床試驗許可被罰款。
昨日,廣東省藥品監督管理局進行行政處罰決定信息公開,1家醫藥企業因在藥品注冊過程中提供虛假的數據、資料騙取臨床試驗許可被罰款。
行政處罰決定書(粵藥監藥罰〔2025〕3001號)顯示,深圳*****有限公司于2023年12月22日向國家藥監局提交了藥品“********”境內生產藥品注冊臨床試驗許可申請(受理號CXSL*******),隨上述申請所提交的申報材料中,《*******單次靜脈注射給予荷瘤NOG小鼠的組織分布試驗總結報告》及《熒光定量PCR檢測*******在NOG荷瘤小鼠體內分布的方法驗證總結報告》均系在沒有實際實施臨床前試驗的情況下由當事人偽造。
2025年1月27日,依據《藥品管理法》一百二十三條,廣東省藥品監督管理局對深圳*****有限公司作出處罰決定如下:罰款550000元。
附件.行政處罰決定信息公開表(粵藥監藥罰〔2025〕3001號)