不符合GMP,一藥企被暫停生產!
發布時間:2025-04-09 17:56:50 閱讀量:384
作者:醫藥健康資訊 來源:醫藥健康資訊
核心提示:昨日,山西省藥品監督管理局發布藥品GMP符合性檢查結果通告。
昨日,山西省藥品監督管理局發布藥品GMP符合性檢查結果通告。
通告顯示,根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》等法律法規規章,近期,山西省8家藥品生產企業接受了監督檢查,現將檢查結果予以通告。根據梳理,共有7家藥品生產企業檢查結果符合要求。另有1家藥品生產企業檢查結果不符合要求,具體信息如下:
企業名稱:
持有人:山西陽和醫藥技術有限公司
受托生產企業:山西國潤制藥有限公司
檢查范圍:小容量注射劑(帕拉米韋注射液,15ml:0.15g(按C15H28N4O4計),委托生產)(小容量注射劑車間:小容量注射劑生產線)
檢查日期:2025年3月11日-3月15日
檢查結果:不符合要求
(帕拉米韋注射液關鍵生產工序記錄不完整,未對生產過程記錄進行有效審核。綜合評定結論為不符合藥品生產質量管理規范(GMP)要求。
山西省局對山西國潤小容量注射劑生產線采取暫停生產的風險管控措施,帕拉米韋注射液未上市。)