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日前，安徽省藥品監督管理局進行行政處罰信息公示，一企業被警告、罰款、沒收違法所得。 

行政處罰決定書（皖藥監藥處罰﹝2024﹞2-103號）顯示，安徽見琛藥業有限公司違反了《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第四十三條第一款，《藥品生產監督管理辦法》第六十八條。

2025年4月23日，依據《中華人民共和國藥品管理法》（2019修訂）第一百一十五條、《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第一百二十六條，安徽省藥品監督管理局對企業作出以下處罰：

1.警告；

2.沒收在非批準車間生產的黑順片（批號：241003）數量：55Kg和清半夏（240701）數量：110Kg，給予貨值金額壹萬壹仟貳佰柒拾伍元整（11275.00元）6.0倍(貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算)，罰款陸拾萬元整（600000.00元），合計陸拾壹萬壹仟貳佰柒拾伍元整（611275.00元）。

違法事實

1.2024年11月29日，我局組織的檢查組對該企業進行常規檢查，現場發現位于廠區內的備用庫（非認證車間，3號樓）存在問題：廠區南側廠房是非認證車間。現場地面塑料布上放有兩個品種：

①黑順片（批號：241003，包裝規格：20Kg/袋）為2024年11月21日重慶古裕經醫藥有限公司購進100Kg，購進價格55元/Kg,貨值金額8820.00元。因為客戶要求的規格與公司生產的不相符做換貨處理，2024年11月25日重慶古裕經醫藥有限公司退回，該公司在備用庫重新進行包裝，并重新打印了標簽；貨值金額3025.00元；

②清半夏（批號：240701，包裝規格50Kg/袋）為2024年9月25日銷售510Kg,銷售價格75.00元/Kg,貨值金額38250.00元，洛陽順勢藥業2024年10月20日退貨產品110kg，因為成品庫的改造，影響包裝車間，所以臨時在備用庫房進行處理、包裝，貨值金額8250.00元，貨值金額共11275.00元。

③上述兩個產品，因為成品庫的改造，影響包裝車間，臨時在備用庫房進行處理、包裝。備用庫房是該公司臨時啟用的，沒有備案。

上述生產包裝行為屬于在未經批準的生產地址進行生產。

2.經查，①企業負責人劉皊芝承認本人小學學歷，不參與日常管理。查詢安徽智慧監管平臺，2024年4月29日企業提交企業負責人變更申請，上傳了申請書及承諾書，現場詢問變更材料為質量負責人上報，企業負責人劉皊芝自述僅上過小學二年級，查看劉皊芝人員檔案僅有身份證復印件及健康檢查表，無學歷證書及培訓記錄。

②2024年12月2日開具《安徽省藥品監督管理局場所/設施/財務清單》（文書編號：〔2024〕1129號）的33個品種中的法半夏、姜半夏、清半夏、半夏、天南星、制天南星、草烏、黑順片、生附片都是公司生產的產品，生產時是大包裝，只有大包裝記錄，也沒有打印標簽。然后再按客戶要求進行分包裝，沒有分裝記錄。

上述情形不符合《藥品生產質量管理規范》“《藥品生產質量管理規范》第四條：企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。第一百五十九條：與本規范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。之規定。