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嚴重違反GMP,一藥企被罰款71萬!

發布時間:2025-05-26 15:53:54  閱讀量:194

作者:醫藥健康資訊  來源:醫藥健康資訊

核心提示:廣東省藥品監督管理局進行行政處罰決定信息公開。

日前,廣東省藥品監督管理局進行行政處罰決定信息公開。

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行政處罰決定書(粵藥監藥罰〔2025〕5002號)顯示,廣東省藥品監督管理局藥品檢查中心對廣東xxx有限公司飛行檢查發現存在嚴重缺陷1項、一般缺陷11項,技術審評意見為嚴重違反藥品GMP。

當事人涉案4批次小兒咳喘靈顆粒實際投料與生產指令、批準處方均不一致,瓜蔞為處方藥味,但實際以瓜蔞皮領料、投料。

涉及違法行為:

1.未經批準在藥品生產過程中進行重大變更;

2.違反藥品GMP。

2025年5月12日,依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第七項、第一百二十六條,廣東省藥品監督管理局對其作出處罰決定如下:

1.警告;

2.罰款716877.00元;

3.沒收違法所得35521.20元、沒收違法生產的4批次藥品。

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