資訊
一藥企被暫停藥品生產銷售
發布時間：2024-11-01 09:51:06 閱讀量：12789
作者：醫藥慧 來源：醫藥慧
核心提示：近日，河南省藥品監督管理局發布一則暫停藥品生產銷售通知書。
近日，河南省藥品監督管理局發布一則暫停藥品生產銷售通知書。
根據梳理，經國家藥監局食品藥品審核查驗中心檢查組2024年10月15日至10月17日，對禹州市天源藥業有限公司的中藥配方顆粒、普通飲片生產車間普通飲片生產線、顆粒劑生產車間顆粒劑生產線進行了有因檢查，發現禹州市天源藥業有限公司存在嚴重缺陷2項，主要缺陷3項，一般缺陷15項。檢查組現場綜合評定結論為禹州市天源藥業有限公司藥品生產不符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求并反饋河南藥監局。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款和《藥品生產監督管理辦法》第五十九條的規定，經河南藥監局組織風險研判，決定對禹州市天源藥業有限公司中藥配方顆粒采取暫停生產銷售的風險控制措施。
河南藥監局要求，禹州市天源藥業有限公司收到本通知后，立即執行暫停生產銷售中藥配方顆粒的風險控制措施，同時對涉及問題產品進行質量評估，依法采取召回的措施。待問題原因全部查清、問題缺陷全面整改到位、質量風險隱患徹底消除并將相關整改資料報河南藥監局藥品生產監管處。經組織現場檢查和綜合評定中藥配方顆粒生產風險消除后，方可解除暫停生產銷售中藥配方顆粒的風險防控措施。
