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征求意見！涉及藥品受托生產
發布時間：2024-11-08 11:04:07 閱讀量：918
作者：醫藥慧 來源：醫藥慧
核心提示：近日，國家藥監局綜合司公開征求《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》意見。
近日，國家藥監局綜合司公開征求《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》意見。
《征求意見稿》共28條內容，主要針對強化受托生產企業的質量責任、加強受托生產的監督管理兩大方面展開。
《征求意見稿》要求，托生產企業應當具備與受托產品相匹配的機構、人員及質量管理體系，保證雙方質量管理體系有效銜接，確保生產過程及藥品質量持續符合法定要求；具備與受托產品相匹配的生產線及充足的產能，滿足受托產品的生產需求；具有較強技術轉移能力、質量保證能力、風險防控能力；具有良好的信用狀況、履約能力、運營能力及可持續發展能力。
同時，各省級藥品監督管理部門在審批許可事項時應當嚴格審核有關人員資質。擬受托生產無菌藥品的，生產負責人、質量負責人、質量受權人均應當具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，且其中至少三年為無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗。受托生產中藥注射劑、多組分生化藥的，生產負責人、質量負責人、質量受權人應當具備同類型制劑產品三年以上生產和質量管理的實踐經驗。
《征求意見稿》指出，請于2024年12月10日前，將有關意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“受托生產監管公告意見反饋”。
