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今日，湖南省藥品監管局、湖南省衛生健康委、湖南省中醫藥局聯合發布關于開展全省中藥飲片及中藥配方顆粒不良反應報告和監測工作的通知（湘藥監函〔2025〕49號）。

各市州市場監管局、衛生健康委，省衛生健康委直屬和聯系醫療衛生機構：

為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》，全面落實藥物警戒制度，保障公眾用藥安全，根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》及上市后藥物警戒重點工作安排，省藥品監管局、省衛生健康委、省中醫藥局決定在全省啟動開展中藥飲片及中藥配方顆粒不良反應報告和監測工作?，F就有關事項通知如下：

全省各級醫療衛生機構應主動收集中藥飲片及配方顆粒的不良反應/事件，按照《湖南省中藥飲片及中藥配方顆粒不良反應/事件報告項目填寫基本要求（試行）》（見附件）規范填寫，通過國家藥品不良反應監測系統報告。各級藥品不良反應監測機構負責做好本行政區域內中藥飲片及中藥配方顆粒不良反應報告和監測資料的核實、評價和上報工作。

1.不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（2000 字之內）：

重點注意內容：鑒于中藥飲片和配方顆粒的特點，應包括以下內容：①列出中醫辨證的證型；②列出中醫方劑名，并在括號中備注所有的處方藥味及用量、處方劑數，如麻杏石甘湯加減（麻黃 10g、杏仁 10g、石膏 10g、甘草5g、桔梗10g......），付3劑；③注明特殊煎服法，如先煎1 小時，后下，兌服等；④列出其它合并用藥、合并治療、包括特殊飲食禁忌等；⑤列出不良反 -5-應發生時間、癥狀、體征、臨床檢驗等；⑥列出對癥處理方法及不良反應的轉歸情況。2.內容的總體要求

附件：湖南省中藥飲片及中藥配方顆粒不良反應/事件報告項目填寫基本要求（試行）