資訊
2025版藥典實施在即！一某省發布執行要求
發布時間：2025-06-24 15:45:53 閱讀量：339
作者：醫藥健康資訊 來源：醫藥健康資訊
核心提示：日前，河南省藥品監督管理局發布關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的通知。
日前，河南省藥品監督管理局發布關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的通知。
河南省藥品監督管理局
關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的通知
各有關單位：
2025年版《中華人民共和國藥典》已由國家藥監局、國家衛生健康委聯合發布，自2025年10月1日起實施。結合我省工作實際，現就貫徹實施有關事宜通知如下：
一、2025年版《中華人民共和國藥典》在實施過程中，請參照《國家藥監局關于實施2025年版〈中華人民共和國藥典〉有關事宜的公告》（2025年第32號）有關內容執行。
二、為符合2025年版《中華人民共和國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人、生產企業應當按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規范等要求進行充分研究和驗證，按照相應變更類別批準、備案后實施或者報告。
三、省內藥品執行2025年版《中華人民共和國藥典》的品種，如僅涉及藥品說明書和標簽中[執行標準]項內容改變或者因使用2025年版《中華人民共和國藥典》載明的名稱而進行
通用名稱修訂的，藥品上市許可持有人按照《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號）要求自行修訂相關內容，修改日期以企業內部質量管理記錄載明的日期為準，無需向省藥監局申請備案。
四、藥品上市許可持有人應擔負起相關主體責任，嚴格執行2025版《中華人民共和國藥典》有關內容，切實保證產品質量安全。
五、省藥監局各監管分局應督促轄區內有關單位執行2025年版《中華人民共和國藥典》，并做好監督執法工作。省藥監局將適時對2025年版《中華人民共和國藥典》執行情況進行檢查。
六、本通知自印發之日起執行。如國家藥監局或省藥監局發布新規定的，按照新規定執行。
2025年6月18日
